fot. freepik

Posłowie sejmowych komisji zdrowia i deregulacji #w pierwszym czytaniu przyjęli i skierowali do dalszych prac projekty ustaw: o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz nowelizacja ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych oraz ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych.

Podczas posiedzenia przyjęto propozycję zmiany w procedowanej nowelizacji prawa farmaceutycznego zgłoszoną przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego. W pierwotnym kształcie celem nowelizacji było uaktualnienie i uelastycznienie wymagań wobec Osoby Kompetentnej, co stanowiło jeden z postulatów deregulacyjnych. Główny Inspektor Farmaceutyczny zaproponował skorelowanie wymagań dotyczących Osoby Wykwalifikowanej z wymaganiami wobec Osoby Kompetentnej. Ekspertami GIF uczestniczącymi w posiedzeniu połączonych komisji byli: dyrektor Departamentu Inspekcji Marcin Rynkiewicz oraz zastępca dyrektora Departamentu Nadzoru Farmaceutycznego Irena Rutkiewicz.

W odpowiedzi na pytania posłów, różnice pomiędzy Osobą Kompetentną a Osobą Wykwalifikowaną, a także znaczenie zaproponowanej zmiany, wyjaśnił dyrektor Marcin Rynkiewicz. Zgodnie z definicją Osoba Wykwalifikowana jest to osoba odpowiedzialna za zapewnienie przed wprowadzeniem do obrotu, że każda seria produktu leczniczego została wytworzona i skontrolowana zgodnie z przepisami ustawy Prawo farmaceutyczne oraz wymaganiami zawartymi w specyfikacjach i dokumentach stanowiących podstawę wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu tego produktu.

Z kolei Osoba Kompetentna to osoba odpowiedzialna za zapewnienie, że każda seria produktu leczniczego terapii zaawansowanej – wyjątku szpitalnego została wytworzona i skontrolowana zgodnie z przepisami ustawy Prawo farmaceutyczne.

Produktem leczniczym terapii zaawansowanej – wyjątkiem szpitalnym (ATMP-HE, ang. advanced therapy medicinal products – hospital exemption) jest lek przygotowywany na terytorium Polski, w sposób niesystematyczny, zgodnie ze standardami jakości, w celu wytworzenia indywidualnie zaordynowanego produktu leczniczego dla danego pacjenta. Jego zastosowanie w ramach świadczeń szpitalnych odbywa się na wyłączną odpowiedzialność lekarza. Przed rozpoczęciem wytwarzania takiego preparatu niezbędne jest uzyskanie zgody Głównego Inspektora Farmaceutycznego.

Źródło: Główny Inspektorat Farmaceutyczny

Powrót Drukuj

LOKALNY HIT

Ewidencja Importu Aut

2400 zł / rokPLN

Klej Brokatowy 3D Neon 20 ml InterDruk Unicorn – Do Dekoracji

2,74PLN

Bezpłatne kontrolowanie sprawności ustawienia świateł

Korzystanie ze środowiska

500PLN

Korektor w taśmie

7,99PLN

Szczotka do włosów Idealna – do rozczesywania i stylizacji, miękka, uniwersalna

15,50PLN

Balustrady Bramy Ogrodzenia

Budowa hal